عنوان سیستم مدیریت کیفیت صنایع و تجهیزات پزشکی تحت عنوان گواهینامه ایزو 13485 یکی از انواع گواهی ایزو تخصصی است. که در زمینه تخصصی صادر میگردد. شرکتها و صادر کنندگان و تولید کنندگانی که در حوزه تجهیزات پزشکی فعال هستند و میخواهند صادرات و یا تبلیغات و مناقصات انجام دهند.
گواهینامه ISO 13485 الزامات لازم و اشتراکات بسیاری با سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 دارد. بهمین دلیل توصیه میگردد سازمانها در ابتدا سیستم مدیریت کیفیت یا گواهینامه ISO 9001 را دریافت نمایند. و سپس جهت اخذ ISO 13485 اقدام نمایند.
متقاضیان دریافت گواهینامه ایزو اغلب با سوالاتی مانند گواهینامه ایزو 13485 چیست ؟ گواهی ایزو 13485 چیه؟ موارد استفاده ISO13485 ؟ ISO 13485 ایزو 13485 رااز کجا بگیرم؟ و دیگر سوالات مانند سوال های ذیل روبرو هستند:
بطور کلی صدور گواهینامه ایزو 13485 ازطریق مراجع ثبت و صدور گواهی نامه ایزو صادر میشود. تعداد مراکز صدور گواهی نامه ایزو درایران بسیارست. ولیکن صادر کنندگان و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی اگر بخواهند صادرات انجام دهند بایدکه حتما ازطریق مراجع IAF اقدام نمایند. این کار توسط نمایندگانی تحت عنوان AB زیردست آنها هستند و AB نیزخودش ناظر بریکسری مراجع هستند . این مراکز مشاوره و مراجع صدور ایزو باعنوان CB و تحت نظارت AB زیر نظر و اعتبار IAF فعالیت میکنند. و اعتبار میگیرند.
لازم بذکرست شرکتها میتوانند برای استعلام گواهینامه ایزو 13485 ازطریق سایت IAF رجیستری و استعلام گواهی خود را پیگیری نمایند. ابتدا باید وارد سایت بشوند و کشور مورد نظر خود را انتخاب کنند. برروی AB دلخواه کلیک کنند و ازنحوه رجیستریش مطلع گردند. شرکتهای متقاضی اخذ ایزو ISO 13485 غیر IAF نیزاز طریق سایت AB میتوانند ازنحوه استعلام و رجیستری گواهی ایزو خودشون مطلع گردند.
شرکتها زمانیکه میخواهند بدانند ازچه طریق میتوانند گواهی ایزو متناسب فعالیتشان بگیرند و اینکه کدام نوع ایزو برایشان لازم است. سازمانها مجبورند ازطریق گوگل درون سایتها جستجو نمایند و با مراکز مشاوره . مراکز و مراجع مشاوره نیزچند دسته هستند و متاسفانه یک دسته هستندکه میایند و بدلیل دندونگردی یکسری گواهی اضافی بشرکتها معرفی میکنند و گواهی نامه های اضافه ای رابدانها ارائه میکنندکه اصلابه کارشان نمیاید و ازعدم آگاهی شرکتهای متقاضی و متقاضیان سواستفاده میکنند.
شرکتهای فعال حوزه تجهیزات پزشکی میتوانند بجز گواهینامه ایزو 9001 گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت صنایع و تجهیزات پزشکی را در راستای کیفیت محصولات و فرآیندشان اخذ نمایند. همچنین ایزو 14001 سیستم مدیریت زیست محیطی و گواهینامه ایزو 45001 سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای و HSE سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای و زیست محیطی را نیز بگیرند. و مورد نیازشان هست. برایشان اثربخشی و بهره وری زیادی بهمراه دارد.
چهار استاندارد ایزو 9001 ، گواهینامه ایزو 14001 و ایزو 45001 و HSE و بعبارتی چهار سیستم مدیریتی است. یعنی سیستم مدیریت کیفیت ، سیستم مدیریت زیست محیطی ، سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای و سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای و زیست محیطی است. همگی جهت تمامی استانداردها کاربردی هست. و مورد بهره وری و اثربخشی هست. در واقغ الزامات مورد نیاز و اشتراکات بسیاری با انواع گواهی ایزو و سیستمهای مدیریتی دارند. بهمین دلیل از انواع عمومی گواهینامه هستند که مورد نیاز تمامی مشاغل فارغ از نوع فعالیت و فرآیندشان هست.
سامان کاران بااسابقه درخشان و با وجود مشاورین باتجربه آمادگی ارائه مشاوره و اطلاع رسانی بمتقاضیان محترم است. خدمات مشاوره مرکز کاملا رایگان است. شما متقاضیان عزیز تنها با یک تماس با تلفن 44810270-021 میتوانید اطلاعات لازم را در خصوص انواع گواهینامه ایزو, HSE , IMS , CE , گرید و رتبه پیمانکاری , دریافت رتبه یا گرید انفورماتیک و گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاری و انواع گواهینامه ملی و بین المللی کسب نمایید.
5rxupc
k5ea14